американская организация по контролю лекарственных средств

ВPсвою очередь, вPМинистерстве здравоохранения Украины было создано Управление развития фармацевтического сектора отрасли здравоохранения (далееP Управление) вPсоставе Департамента контроля качества медицинских услуг, регуляторной политики и санитарно-эпидемиологического благопол

Отвечая наPвопрос относительно сферы влия]ния Гослекслужбы, Инна Демченко напомнила, что вPмае текущего года Президентом Украины было принято решение оPреорганизации Государственной службы Украины поPлекарственным препаратам и контролю заPнаркотиками и создании наPее базе Гослекслужбы вPстатусе центрального органа исполнительной власти, деятельность которого координируется министром здравоохранения.

Анной Погодаевой, представителем компании «Delta Medical», «МAXIMA Health Research») были заданы вопросы оPпланируемых инициативах Гослекслужбы вPсфере контроля качества лекарств приPимпорте, а также вPрамках оборота лекарственных средств наPрынке Украины.

Кроме того, Б.PДаневич обратил внимание наPто, что вPконтексте административной реформы дляPсубъектов рынка очень важно понимать, какие вопросы будут входить вPсферу влия]ния Гослекслужбы.

ВPпервую очередь, участие Гослекслужбы усматривается вPсвязи сPнеобходимостью подтверждения соответствия производства регистрируемого препарата требованиям надлежащей производственной практики (GMP). ПриPэтом возникает вопрос: каким именно требованиям GMP необходимо будет соответствовать производителямP украинским или международным (вPчастности, подтвержденным инспекторатами, входящими вPPIC/S)? То есть, нужно ли будет отдельно подтверждать сертификат GMP вPукраинском регуляторном органе? А если да, то вPкаком порядке?

Открывая мероприятие, Борис Даневич, сопредседатель Комитета поPвопросам здравоохранения Американской торговой палаты, отметил, что вPнастоящее время вопросы, связанные сPрегистрацией лекарственных средств, вPконтексте уже произошедших и грядущих административных преобразований становятся все более актуальными. Сегодня дляPучастников рынка очевидно, что после того, как соответствующие изменения вступят вPсилу, определенная роль наPэтапе регистрации лекарственных средств вPУкраине будет отведена Гослекслужбе.

14Pиюля текущего года состоялось заседание Комитета здравоохранения Американской торговой палаты, посвященное планам деятельности Государственной службы Украины поPлекарственным средствам (далееP Гослекслужба), а также будущим изменениям вPпроцедуре регистрации лекарственных средств. ВPмероприятии приняли участие представители Гослекслужбы, вPчастности Инна Демченко, первый заместитель председателя Гослекслужбы и Сергей Дубовицкий, директор Департамента организации государственного контроля качества лекарственных средств Государственной инспекции поPконтролю качества лекарственных средств МЗ Украины, а также представители фармацевтических и юридических компаний.

[ #800 (29) 01.08.2011 ]

ВPАмериканской торговой палате обсудили грядущие изменения вPпроцедуре регистрации лекарственных средств

google.load("elements", "1", {packages: "transliteration"});

5 февраля 2013 г.

ВPАмериканской торговой палате обсудили грядущие изменения вPпроцедуре регистрации лекарственных средств | Аптека online